嚥下エアーパルス治療マウスピース及びその使用方法

专利摘要:
物質などの刺激をユーザーの口に与えるための口腔器具は、入口部分を有する柔軟なチューブと、入口部分に連結された耳ループを形成する第１の湾曲部分と、第１湾の曲部分に連結された唇の曲がり部を形成する第２の湾曲部分と、第２の湾曲部分から延在する出口部分とを含む。或いは、物質をユーザーの口に送達するマウスピースは、入口部分を有するハウジングと、入口部分から上方へ延在する上昇部分と、湾曲出口部分とを含む。柔軟なチューブはハウジングと結合される。ユーザーの口の所定の位置に物質を送達する方法は、歯列と頬の内面の間に柔軟なチューブを配置すること含んでいる。柔軟なチューブはユーザーの口の後部部分に配置された出口ポートを有する。柔軟なチューブの部分は上下の歯が互いに対して閉じることができるように、ユーザーの上下の歯の間には配置されない。この方法は、出口ポートを通って物質を供給することを更に含む。
公开号:JP2011516232A
申请号:JP2011504558
申请日:2009-04-15
公开日:2011-05-26
发明作者:ジュリー ソーラー，；サラ トロッター，；マイケル ナッタール，；ジョージ バラン，；ミッチェル，；エー． バラン，；ブライアン フィンリー，；ルース，；イー． マーティン，
申请人:トルーデル メディカル インターナショナル；ユニヴァーシティ オブ ウェスタン オンタリオＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｏｆ Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｏｎｔａｒｉｏ；
IPC主号:A61J15-00

专利说明:

[0001] 本出願は２００８年４月１５日出願の、嚥下エアーパルス治療マウスピース及びその使用方法（Ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ Ａｉｒ Ｐｕｌｓｅ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｍｏｕｔｈｐｉｅｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｕｓｅ Ｔｈｅｒｅｏｆ）と題される、米国仮特許出願第６１／０７１、１４４号の利益を主張し、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。]
[0002] 本発明は概して、所望の生理的な応答を誘発する及び／又は容易にし、人間又は動物に刺激を与えるために使用される口腔器具に関する。詳細には、嚥下を誘発する及び／又は容易にするために人間又は動物に物質を送達するためのマウスピース及びその使用方法に関する。]
背景技術

[0003] 嚥下障害とは、人が飲み込むことが困難である状態であり、唾液、飲物、及び食物を口から胃に運ぶことに障害があることを特徴とする。嚥下障害は、飲み込むことを実現させる神経及び／又は気道・消化管の構造の疾病、又は損傷に起因する（ログマン（Ｌｏｇｅｍａｎｎ）、１９９８）。しばしば、嚥下障害は、脳卒中患者、他の急性の神経性疾患の患者、パーキンソン病又は他の神経変性疾患、脳性麻痺又は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者に存在し、および／又は種々のガン治療に応じて示しており、患者は嚥下が困難となり、及び／又は痛みを感じる。同様に、他の患者は、種々の嚥下、発語、唾液分泌及び／又は口腔感覚の機能障害を呈するかもしれない。嚥下障害は、これに伴う合併症、唾液又は食物の肺への進入に続いて発生する通常の誤嚥性肺炎、脱水症と栄養失調によって、これらの健康上の問題を悪化させる（スミサード（Ｓｍｉｔｈａｒｄ）ほか、１９９６）。このように、脳卒中によるいくばくかの死は、実際は嚥下障害及び結果として生じる肺炎の合併症に起因する可能性がある。これらの合併症はまた、入院、緊急治療室入室、再入院、長期の施設介護、並びに費用のかかる呼吸の及び栄養のサポートの必要性につながるかもしれない。北米の医療制度に対する嚥下障害のコストは、毎年１０億米ドルを上回ると推定されている（医療研究品質局、米国疾病管理予防センター）。さらに、嚥下障害は高齢者の間で最もよくみられるので、その有病率は今後４０年間で人口の高齢化に伴い増加するであろう。]
先行技術

[0004] 米国特許出願公開第２００６／０２８２０１０Ａ１号]
発明が解決しようとする課題

[0005] これに対し、種々の技術や治療が嚥下を誘発或いは刺激するために開発され、それらは種々の治療効果を患者又はユーザーへ提供することができる。例えば、口腔装置（Ｏｒａｌ Ｄｅｖｉｃｅ）と題される（その全体を参照により本明細書に援用する）米国特許出願公開第２００６／０２８２０１０Ａ１号で開示されるように、患者の嚥下を誘発する装置及び方法は、口及び／又は喉の所定の領域に１つ以上のガスパルスを送達することを含む。送達装置は、患者の下顎歯の上に取り付けられ、ユーザーの歯の間に配置される成形歯科スプリントを含む。]
[0006] 別の嚥下治療はバイタルスティム（ＶｉｔａｌＳｔｉｍ）であり、それは嚥下中の喉頭挙上を増大させることを目的に喉頭筋を覆う首に電気刺激を適用する（フリード（Ｆｒｅｅｄ)ほか、２００１）。]
[0007] 本発明は、特許請求の範囲によって定義され、本明細書の記載が特許請求の範囲の限定となるものでないと考えられるべきである。]
課題を解決するための手段

[0008] 第１の態様においては、物質をユーザーの口に送達するための口腔器具の１つの実施形態は、入口部分を有する柔軟なチューブと、入口部分に連結された耳ループを形成する第１の湾曲部分と、第１の湾曲部分に連結された唇の曲がり部を形成する第２の湾曲部分と、第２の湾曲部分から延在する出口部分とを含む。また、１つの実施形態においては、出口部分はまた、第３の湾曲部分及びガス出口ポートを有する端部分を含んでもよい。１つの実施形態においては、端部分もまた湾曲する。１つの実施形態においては、第１および第２の湾曲部分は、第１の平面に湾曲を有してもよく、第３の湾曲部分は、第１の平面と非平行な第２の平面で湾曲を有してもよい。]
[0009] 一実施形態においては、口腔器具は、耳ループ、唇の曲がり部及びガス出口ポートも有する第２のチューブ部分を含む。第１および第２のチューブ部分の入口部分は連結することができる。１つの実施形態においては、第１および第２のチューブ部分の出口部分は、マニホールドによって連結される。]
[0010] 別の実施形態においては、物質をユーザーの口に送達するための口腔器具は、入口部分と、該入口部分から上方へ延在する上昇部分と、湾曲した出口部分とを有するハウジングを含む。出口部分は、上昇部分から、横向き外側に延在する一対の枝を有する。柔軟なチューブは、ハウジングに連結して、入口部分、上昇部分を通って及び出口部分の分岐の少なくとも１つから出て延在する。柔軟なチューブは、ハウジングの出口部分から延在している端部分を有している。端部分は、ハウジングの出口部分の下流に置かれた流体出口ポートを有する。１つの実施形態において、第１の方向から湾曲した出口部分を見るとき、湾曲した出口部分が第１の湾曲を有してもよい。湾曲した出口部分はまた、第２の方向から湾曲した出口部分を見るとき、第２の湾曲を有してもよく、前記第１及び第２の方向は非平行である。]
[0011] 別の態様においては、ユーザーの口の所定の位置に物質を送達する方法は、歯列の外側と頬の内面の間に柔軟なチューブを配置することを含んでいる。柔軟なチューブは口の後部領域に配置された出口ポートを有する。柔軟なチューブの部分は上下の歯が互いに対して閉じる、即ち互いに近接して閉じることができるように、ユーザーの上下の歯の間には配置されない。当該方法は、出口ポートを通って物質を供給することを更に含む。当該方法の種々の実施形態はまた、ユーザーの耳の周りに柔軟なチューブの湾曲部分を配置すること、及び／又はユーザーの唇の周りに湾曲部分を配置することを含んでもよい。種々の実施形態においては、柔軟なチューブは、ユーザーの下顎歯の横の表面及び頬の間で、又はユーザーの上歯の横の表面及び頬の間に配置されてもよい。１つの実施形態においては、方向表示は、ユーザー及び／又は物質供給／制御ユニットに対して、装置の正確な方向についてユーザーに指示するために提供されてもよい。]
[0012] さらに別の態様においては、物質送達装置を組み立てる方法は、柔軟なチューブを形成すること、例えば耳ループ、唇の曲がり部及び湾曲した端部分を画定することを含む。組み立てる方法は、ハウジングに形成されるチャネル内にチューブを取付けることを含んでもよい。]
[0013] 種々の態様と実施形態は、先行の既知の装置と比較して重要な利点を提供する。特に、口腔器具は、特定のユーザーに装置をカスタマイズする必要がなく、簡単に、速く製造することができる。柔軟なチューブは、ユーザーの顔と口の自然の輪郭に従う。さらに、柔軟なチューブはユーザーの口の中で好ましい場所で自立して、患者／ユーザーが唇、舌又は顎の麻痺又は衰弱を経験していても、適した位置で維持される。装置はユーザーの上下の歯の上に、又は間に取り付けないので、特定の顎位置決めによって所定位置に保持される必要がない。このように、ユーザーの歯と頬の間に配置される柔軟なチューブは、通常の発話、摂食、飲むこと、嚥下、など、或いはガスパルス送達や嚥下治療を妨げない。]
[0014] そのうえ、口腔器具及びその使用のための方法は、指示に従うこと又は口の自発的な動きをさせることを患者に要求しない。より正確に言えば、治療は、受動的な受け手である患者に物質の少なくとも1つのパルス列を送達することを必要とする。嚥下障害のリスクがある患者は、複雑な指示に従うことや自発的な運動を行うことができないかもしれないので、これは重要でありえる。しかし、別の態様においては、治療は患者による嚥下の自発的な試みと連携して適用することができる。他の態様においては、治療は、例えば、生理的記録から得られた嚥下についての情報を、患者に（バイオ）フィードックの形態として与えることによって、行動療法の強化に使用することができる。加えて、患者は口で食べることができる必要はなく、患者は鼻腔栄養チューブや胃瘻チューブが留置されて治療を受けることができる。そのうえ、当該マウスピース及び当該方法は、バイタルスティムなどの他のタイプの治療に勝る利点となる臨床環境の外、例えば自宅で使用することが可能である。さらに当該装置は比較的非侵襲性であって、患者の鼻と咽頭を通したいかなる侵入も必要としない。]
[0015] 前述の段落は一般的な導入として提供されており、特許請求の範囲を限定するものではない。種々の好ましい実施形態は、更なる利点と共に、添付の図面とともに以下の詳細な説明を参照して、最もよく理解されるであろう。]
図面の簡単な説明

[0016] 口腔器具の第１の実施例の平面図である。
線２−２に沿って描かれた、図１に示される口腔器具の部分的な側面図である。
図１に示される口腔器具の部分的拡大図である。
図１の作動位置に置かれている口腔器具を身に付けたユーザーの正面図である
図１の作動位置に置かれている口腔器具を身に付けたユーザーの側面図である。
口腔器具の第２の実施形態の斜視図である。
図６に示される口腔器具の側面図である。
図６に示される口腔器具の平面図である。
図６に示される口腔器具の正面図である。
ユーザーの口に配置される口腔器具の第３の実施形態の平面図である。
ユーザーの口に配置される口腔器具の一部分の部分的な平面図である。
ユーザーの口に配置される図６の口腔器具の部分的な側断面図である。
チューブの一実施形態の拡大した断面図である。
マウスピースの一実施形態の斜視図である。
被験者の前庭に配置されて示され、複数のポートを示しているマウスピースの斜視図である。
上歯の歯肉縁に配置されて示されるマウスピースの斜視図である。
咬合平面に配置されて示されるマウスピースの斜視図である。
下顎歯の歯肉縁に配置されて示されるマウスピースの斜視図である。
物質を送達するための信号発生器、エアー圧力調整器、口部分とシステムを含む嚥下エアーパルスシステムの例証である。
エアロゾル化した液体が先端から出ている状態のエアロゾルカテーテルの拡大説明図である。
顔一次運動大脳皮質を示す側面一次運動大脳皮質の皮質内微小刺激を示す。
嚥下、舌挙上及び手指対立運動の機能的磁気共鳴画像を示す。
口腔咽頭エアーパルスアプリケーションの送達のための下顎歯スプリントを示す。
両側の口腔咽頭エアーパルスアプリケーション時の喉頭音と呼吸センサーの記録を示す。
口腔咽頭エアーパルスアプリケーションに関して嚥下頻度を示す。
嚥下障害患者の嚥下率を示す。
口腔咽頭エアーパルスアプリケーションの機能的磁気共鳴画像を示す。
嚥下に関連して誘発されるエアーパルスの機能的磁気共鳴画像を示す。
口腔咽頭エアーパルスアプリケーションのための頬側マウスピースを示す。
高齢者各個人における口腔咽頭エアーパルスアプリケーション時の嚥下率を示す。
口腔咽頭アプリケーションのために取付けられたマウスピース有するＳＷＡＰＴシステムを示す。
振動するＳＷＡＰＴマウスピースの実施形態を示す。
電気刺激ＳＷＡＰＴマウスピースの実施形態を示す。] 図１ 図６
実施例

[0017] 用語「トップ」、「底」、「上方へ」、及び「下方へ」は、ユーザーの視野から口腔装置を見るときの方向を示すことを意図している。用語「側面」は、本出願で使用されるとき、例えばユーザーの口の一方から他方へ左右に位置する、向ける、又は延びる、を意味するが、これらに限定されない。用語「多数」は本出願で使用されるとき、２以上を意味することを理解されたい。用語「長さの」は本出願で使用されるとき、長さまたは長い方向を意味する又はそれらに関連する。用語「結合した」は本出願で使用されるとき、直接的であるか間接的であるか、例えば介在する部材によるかを問わずに、連結又は係合したことを意味し、固定される又は永久的な係合を必要としない。しかし、それは固定されても又は永久的であってもよく、また機械的接続及び電気的接続の両方を含む。用語「物質」は、本出願で使用されるとき、ガス、液体又はそれらの組み合わせ（エアロゾル化液体を含む）のような流体、及び／又は任意の流体に伴出された微粒子を含む粉末又はその組み合わせを、限定されずに含むことを理解されたい。用語「含む」及び「含んでいる」は本出願で使用されるとき、限定されずに含む及び含んでいることを意味する。]
[0018] 本明細書に開示されるように、方法及び器具が、口腔、中咽頭、及び人間又は他の動物の咽頭内の少なくとも１つの感覚脳神経の受容野に、少なくとも１つの単一モード又は多モードの感覚刺激を送達又は加えるために提供されるが、その目的は、（１）被験者の嚥下、音声生成、唾液分泌、或いは口腔の又は口腔咽頭の感覚運動動作を開始すること、誘発すること、又は容易にすること、（２）被験者の口腔、中咽頭、及び咽頭の潤滑を増すこと、（３）被験者の口腔の又は口腔咽頭の又は咽頭の不快感を減少させること、（４）口腔器具を繰り返し使用して筋肉の強化につながる可能性のある、唇、口、頬の領域、舌、顎、軟口蓋、咽頭、喉頭、それらの筋肉の収縮、（５）喉頭の挙上を含み嚥下前の経口移送の動き及び嚥下前の咀嚼のような動きを含む、唇、口、頬の領域、舌、顎、軟口蓋、咽頭、喉頭の運動、及び／又は（６）身体、体温又は味覚の感覚を含む口腔又は中咽頭からの感覚、である。例えば、本明細書に開示された嚥下エアーパルス療法（ＳＷＡＰＴ）の実施形態は、被験者に多モードの感覚刺激を送達することによって、つまり、時間とともにＳＷＡＰＴの刺激のパラメータを変更して被験者のＳＷＡＰＴ感覚刺激への慣れを低減することにより、又は、動作を実行するための自発的準備、例えば飲み込む準備、又はＳＷＡＰＴの促進効果が後続の感覚運動行動のための条件刺激として機能するように、人／患者によって実行された感覚運動行動の実際の実行と連携してＳＷＡＰＴを適用することにより、ＳＷＡＰＴに関連した嚥下円滑化を最大にする。これらの効果は、種々の実施形態、即ち：エアロゾルによるＳＷＡＰＴ；種々のＳＷＡＰＴマウスピース実施形態；味覚の刺激によるＳＷＡＰＴ；熱の刺激によるＳＷＡＰＴ；及び／又は、電気刺激又は運動刺激、及び／又はその組合せ、並びに、患者／被験者によって実行される感覚運動行動と連携してＳＷＡＰＴを送達する（即ち、誘発する）方法を通して達成される。アプリケーションは、人間又は動物の口又は中咽頭の中で、感覚受容体が位置している組織と直接的接触によって、又は感覚受容体が位置している組織と直接接触した状態となる物質を送達することによって間接的に実行することができる。直接的接触の例は、口腔器具を人間又は動物の口の領域と直接接触して配置することを、限定されずに含んでおり、その結果、器具は接触した口腔組織及び構造内に位置する感覚受容器を、口腔器具内の運動効果又はその一部、例えば振動によって、或いはそのような領域に電流を流すことによって、活性化させる。間接的接触の例は、ガス、液体又はエアロゾル化液体などの流体、或いは口又は感覚受容野を含む人間又は動物の中咽頭の中の領域への粉末を送達することを含むが、これらに限定されない。]
[0019] 本明細書に開示されたＳＷＡＰＴの実施形態は、ＳＷＡＰＴ関連の嚥下円滑化を以下により一般化する：ＳＷＡＰＴ刺激の嚥下の反射発生特性がＳＷＡＰＴの訓練に亘って調整の過程を介しただけの感覚運動の応答によって想定されるように、ＳＷＡＰＴ感覚刺激と感覚運動反応（スキル）の間の関連性を確立する手段を提供すること；又は、摂食中にＳＷＡＰＴを使用する手段を提供すること。それによって、ＳＷＡＰＴを唾液の嚥下を越えて食事の嚥下まで一般化させる。これらの効果は、被験者によって実行される感覚運動行動と連携してＳＷＡＰＴを送達すること（即ち、動作させること）、例えば呼吸サイクル内の各時点、嚥下準備、又は嚥下しようとする試み、に関連してＳＷＡＰＴを動作させること、及び液体や固形食品を飲食している間に被験者である患者にＳＷＡＰＴを送達するための方法を含め、様々な実施形態によって達成されてもよい。]
[0020] 上喉頭神経（ＳＬＮ）の受容野上に加えられた刺激が咽頭嚥下を喚起することに効果的である（ドーティ（Ｄｏｔｙ）、１９６８；ミラー（Ｍｉｌｌｅｒ）、１９９９）。また、舌咽神経（IX）の知覚線維の活性も咽頭嚥下を喚起するが、それはより高い閾値である。（シンクレア（Ｓｉｎｃｌａｉｒ）、１９７０）。IXとＳＬＮの両者によって刺激される受容野への感覚の入力は、咽頭嚥下を喚起するのに最も効果があると考えられている（ミラー（Ｍｉｌｌｅｒ）、１９９９）。このように、舌咽神経とＳＬＮの両者によって刺激される受容野を刺激する嚥下治療は、IX知覚線維だけ又はＳＬＮ知覚線維だけを活性化させる治療よりも嚥下に、より大きな促進効果があると期待されている。これと一致して、１つの実施形態においては、ＳＷＡＰＴはエアーパルス（及び／又はエアロゾル）をIXとＳＬＮの両者によって刺激される受容野に送達する。これは、IX受容野とＳＬＮ受容野の両方ではなくどちらか一方を刺激する他の技術では共有されていないというＳＷＡＰＴの生理学的ベースの利点である。このように、方法はIXとＳＬＮ両方の受容野を同時に連続して刺激するために提供される。]
[0021] 口腔及び咽頭領域の機械的感受性知覚線維は、比較的少数が孤束核（ＮＴＳ）の中でシナプスを形成しながら、脳幹内の三叉神経感覚核の中で最初にシナプスを形成する。ＮＴＳは、いわゆる「脳幹の嚥下中枢」の解剖的部位、つまり咽頭嚥下の実行をプログラム及び調整する脳幹内の左右対称のニューラルネットワークである（ジーン（Ｊｅａｎ）、２００１）。味覚受容的な知覚線維（水受容体を含む）は、ＮＴＳで主にシナプスを形成する。口腔、咽頭、喉頭の感覚入力が三叉神経感覚核とＮＴＳの両方でシナプスを形成するが、ＮＴＳ（及び、その周囲の網様体）への感覚入力だけが嚥下を引き起こす。ＮＴＳ内のニューロンは多様である、つまり、それらは複数の感覚様相（例えば、機械的な、味覚の、熱の）によって活性化する（ダブナー（Ｄｕｂｎｅｒ）、セスル（Ｓｅｓｓｌｅ）、ストーリー（Ｓｔｏｒｅｙ）、１９７８；ミラー（Ｍｉｌｌｅｒ）（１９９９））。このように、１つの様相の感覚入力の促進効果は、脳幹の嚥下中枢及びそれに続く咽頭嚥下を引き起こす活動電位に至るという観点から他の様相の感覚入力の促進効果で刺激することになっている。ＳＷＡＰＴの１つの実施形態は、多モード感覚刺激を人の中咽頭又は口に送達することの利点を提供する。つまり、ＳＷＡＰＴエアーパルス列は、機械的な及び熱の刺激の両方を意味する。ＳＷＡＰＴエアーパルス列の熱的性質を裏付ける証拠は、健常対照者が口腔咽頭のエアーパルス列は冷たいものとして感知されたことを報告したテウラー（Ｔｈｅｕｒｅｒ）らほか（２００５）による我々の研究に見られる。この熱の感覚の効果に対する潜在的メカニズムを以下に記述する。]
[0022] 中咽頭の所定の領域に加えられる動的刺激は、動き（例えば、運動の種類、運動方向、運動速度）のパターンに応じて特定の反射（例えば、嚥下、嘔吐など）を誘発する。舌咽(IX)神経によって刺激される受容野への蒸留水による感覚刺激は、麻酔された猫の嚥下を誘発する（オオタニほか、（１９９５）。咽頭に塗布される水は、人の咽頭嚥下の刺激として効果的である（ニチノ（Ｎｉｃｈｉｎｏ）、１９９３）。実験動物での調査は、咽頭粘膜の異なる領域に塗布された水が咽頭嚥下を誘導することに関して、圧力よりも刺激の方が効果的であることを示した（ストーリー（Ｓｔｏｒｅｙ）、１９６８）。脳幹嚥下ニューラルネットワークの孤束核（ＮＴＳ）の中のニューロンは多様である。つまり、それらは複数の感覚様相（例えば、機械的な、味覚の、熱の）によって活性化する。このように、多モードの刺激は、単一モードの刺激より効果的に嚥下を容易にすると期待されている。]
[0023] 咽頭嚥下は実験動物においても、口腔咽頭及び／又は咽頭への塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、硫酸ナトリウム（Ｎａ２ＳＯ４）蔗糖、酢酸、キニーネ塩酸塩、及びエタノールの塗布によって誘発される(シンガイ（Ｓｈｉｎｇａｉ）とシマダ（Ｓｈｉｍａｄａ）,１９７６）。酸味のあるボーラス（即ち５０％のレモンジュース、５０％のバリウム）は、脳卒中後の嚥下困難患者の嚥下待ち時間を減らすこと、及び他の病因を有する神経病に基づく嚥下障害の患者の誤嚥を減らすことが報告されている（ログマン（Ｌｏｇｅｍａｎｎ）、１９９５）。]
[0024] エアロゾル化液体による嚥下エアーパルス治療（ＳＷＡＰＴ−ＡＬ）システムの一実施形態が、図１５に示されている。エアロゾルの送達は、一般的な制御ユニット１４０で制御される（図１５、図３１）。好ましい一実施形態においては、制御ユニットの構成要素は、液体の保持チャンバの働きをする貯蔵注射器、及び該注射器の近位端と連接されたキャップを含んでもよい。キャップは、エアー圧力が液体に作用する入口を提供するチューブを収容することができる。ＳＷＡＰＴは、１つ以上のルーメンを有するカテーテルを含む。１つのルーメンは、加圧した液体を搬送する。第２のルーメンは、加圧した医療用エアーまたは生体適合性のガスを搬送する。カテーテルはその遠位先端でエアーを噴出する１つ以上のルーメンであって、該エアー搬送ルーメンの出口にごく近接した１つ以上のルーメンの先端からエアーと同時に噴出される液体をエアロゾル化するための１つ以上のルーメンを含んでいてもよい。エアー圧力調整器は、（１）カテーテル内の液体及びガス（ルーメン）に作用する圧力、及び（２）単一のエアーパルスの持続期間を制御する。信号発生器は、エアーパルス列の持続期間及び列の中のパルス周波数を制御する。加圧タンクは、医療用エアー及び関連するエアー圧力調整器を供給する。液体貯留部は、空気式、油圧式又は器械式手段によって加圧されてもよい少なくとも１つの出口を有する任意の密封された容器又はチューブを含んでもよい。貯留部は、製造時に予備充填されるか、又は介護士または使用者による充填を容易にするためのポート又は開口部が取り付けられていてもよい。] 図１５ 図３１
[0025] 図３１に示されるＳＷＡＰＴシステムを使用して、唾液嚥下を誘発する期間における健常対照者の口腔咽頭エアーパルス列最適パラメータを決定するための調査が実施され、それは（ａ）エアーパルス列持続時間、（ｂ）パルス持続時間、（ｃ）パルス周波数、及び（ｄ）パルス圧力の試験によって行われた。ある調査においては、システムを携帯用のネビュライザータイプのエアー圧縮機で駆動し、一方、別の調査においてはシステムを加圧タンク（４０ｐｓｉ（約０．２８ＭＰａ）に維持された出力圧）からの圧縮された医療用エアーによって駆動した。これらの調査は弁結合調整器（Ｖａｌｖｅｍａｔｅ）の上限周波数が１２ヘルツに制限された状態で、２ヘルツから１２ヘルツの間におけるエアーパルス刺激周波数の増加と共に平均唾液嚥下率が増加したことを示している。１２ヘルツを超える周波数（たとえば少なくとも８０ヘルツまでの周波数）は、嚥下におけるさらに大きな促進効果を有するかもしれない。エアーパルス列の振幅と持続時間は、被験者全体にわたって嚥下に対するより可変的な影響があった。] 図３１
[0026] 別の実施形態においては、カテーテルは液体容器に接続している単一のルーメンから成っていてもよい。ルーメンは、容器内容物の排出と同時に噴霧を発するように遠位先端にノズルを取り付けてもよい。或いは代わりに、ルーメンは容器内容物の排出と同時に液体の噴霧を発するように、遠位先端が十分に小さい直径であってもよい。]
[0027] 第２の代替実施形態においては、少量の加圧ガス及び液体は、ガス供給源及び液体容器からカテーテルシャフトの遠位先端の上方、望ましくは近位端の近く、に位置する入口点に延在している別々のチューブまたはチャンネルを通して単一のルーメンカテーテルの中に順次注入されてもよい。カテーテルは近位端で密封されて、遠位先端で開口している。作動または起動するとすぐに、液体の少量のボーラスが最初にカテーテルに注入される。それから、液体容器への経路は容器への液体の逆流を防止する弁または類似した手段によって閉鎖される。次に、加圧ガスの少量のボーラスが、液体が注入された箇所又はその箇所の近位に注入される。加圧ガスは液体をカテーテル先端に押し出す働きをする。排出時の加圧ガスの膨張は、液体のエアロゾル化に有用である。さらにエアロゾル化を補助するために、ルーメンは液体のボーラスの排出と同時に噴霧を発するための先細のノズルを遠位先端に取り付けていることができる。或いは代わりに、ルーメンは容器内容物の排出と同時に液体の噴霧をするように、遠位先端が十分に小さい直径であってもよい。ガス供給源と液体容器をカテーテルに接続しているチャネルの各々に配置される計量バルブは、各々の作動と同時にカテーテルに一定量の圧縮したガス及び液体を供給するのに使用されることができる。容器弁は、手動式、機械式、空気式、液圧式、又は電気式に所望の刺激速度で作動してもよい。]
[0028] 第３の代替実施形態においては、カテーテルは２つ以上の遠位先端から成り、それによりエアロゾルを口腔、中咽頭、及び咽頭の多部位に同時に送達する手段を提供することができる。エアロゾルは、このように舌咽神経及びＳＬＮ、並びに三叉神経の受容領域に送達される。]
[0029] さらに別の実施形態においては、容器は、スプレー缶または薬剤定量噴霧器で一般的に用いられるような液体及び推進剤ガスからなる自己加圧エアロゾル製剤を含んでもよい。容器は、各々の作動と同時にカテーテルに一定量の推進材ガスと液体を供給するための絞り弁を組み入れてもよい。容器弁は、手動式、機械式、空気式、液圧式、又は電気式に所望の刺激速度で作動されてもよい。]
[0030] ガスパルス又はエアロゾルパルス列或いは刺激は、カテーテルが中に収容されているマウスピースを通して、口腔、中咽頭、及び／又は咽頭の領域に向けられる。一実施形態においては、カテーテルの遠位先端は、マウスピースの臼歯の端部に置かれる。代替実施形態においては、エアロゾル化液体が排出される出力ポートは、マウスピースの設計上の理由によって、口腔または中咽頭の範囲内の別の所定の部位に配置される。マウスピースは、口腔と中咽頭の範囲内に複数の出力ポートを有してもよい。例えば、この実施形態は、エアロゾル化した液体のパルスが口腔の範囲内で所定の部位に送達されている間、空気パルスが中咽頭に送達されるようにしている。このように、エアーパルスは咽頭の嚥下開始に関与することが知られているIX及びＳＬＮの受容領域に向けられ、さらに味覚（味感）刺激は味感感覚にも関係しているVII及びIX神経の受容領域に向けられる。]
[0031] ＳＷＡＰＴの一実施形態においては、刺激は医療用エアーであってもよい。ＳＷＡＰＴ−ＡＬにおいては、刺激はエアロゾル化液体であってもよい。一実施形態においては、エアロゾル化液体刺激は、以下の範囲内で送達される：
パルス周波数：１ヘルツ〜８０ヘルツ
単一パルス持続時間：２０ミリ秒〜１００ミリ秒
パルス列持続時間：０．１秒〜２０秒
パルス圧力：マイナス８０水銀柱ミリメートル〜プラス２４０水銀柱ミリメートル（マウスピースの遠位（臼歯側）端で記録）。
減圧ＳＷＡＰＴは、流体が口腔から吸入されることができる送達箇所に吸入力を発生させる。]
[0032] 一実施形態においては、エアロゾル化液体は室温蒸留水または低温蒸留水である。本発明の代替実施形態においては、 エアロゾル化液体は、塩化ナトリウム、蔗糖、キニーネ、またはレモンジュースのうちの1つを含む。これらの液体の各々は、室温又は低温で使用される。]
[0033] 多モード感覚刺激を提供する利点に加えて、エアロゾル化液体によるＳＷＡＰＴは、別の利益も提供する。例えば、嚥下障害は唾液の不足、つまり口内乾燥症、から生じることがあり得る。口内乾燥及び関連する嚥下障害は、頭や首の癌治療のために唾液腺領域への放射線療法を受けた人や、特定の全身症状（例えばシェーグレン症候群）をもつ人、及び唾液の分泌を減らす薬剤を飲んでいる人を含むいくつかの患者診断グループにおいて発生している。放射線療法後の嚥下障害を持つ患者において、彼らの口が客観的な唾液の計測が示すよりも乾燥していると感覚するという証言がある（ロージェマン）。さらにまた、嚥下障害の重症度は、感覚された口内乾燥の程度と相関している（ロージェマン）。このように、口内乾燥と口内乾燥の感覚は両方とも、頭と首の放射線療法を受けた患者にとって問題である。口内乾燥と嚥下障害の間の関係に加えて、口内乾燥は患者にとって不快であり、生活の質を落とすものである。エアロゾル化液体を口腔、中咽頭、及び咽頭に供給することによって、エアロゾル化液体によるＳＷＡＰＴは、口内乾燥症の患者の口腔、中咽頭、及び咽頭を潤すための方法と装置を提供する。このように、改良された潤滑化は（１）嚥下を容易にし、（２）上気道を湿らせ、それによって口内乾燥の不快感を軽減できる。ＳＷＡＰＴのエアロゾル化した形態における液体の体積が極めて小さいので、患者は、より大きな体積の液体を飲み込んでいる嚥下困難患者の症状である誤嚥の危険にさらされない。]
[0034] 健常対照者及び患者で実施されるＳＷＡＰＴの臨床研究によって、口腔スプリントの改善がＳＷＡＰＴの有効性及び患者の快適性に関して利点を提供する可能性があるという証拠が示された。特に、患者からのフィードバックは、下の歯に被せて装着するマウスピースは患者の嚥下を妨げた、即ちエアーパルスが嚥下の衝動を誘発したが該マウスピースが嚥下することを難しくした、と患者が感じたことを示唆している。参加者は、上下の歯の間のどのような材料も嚥下を妨げた、即ち嚥下することを難しくした、ことを指摘した。これは材料が極めて薄く、例えば厚さ１〜２ミリメートルのときの事例でさえそうであった。該厚さは１ミリメートルの顎の開きに対する丁度可知差異に近いものである。]
[0035] 本出願で使用される用語「口腔器具」は、口腔装置、口腔スプリント、口腔カニューレ、口腔塗布器、頬側マウスピース、頬側カニューレ及び／又はマウスピースを含む。口腔器具は、刺激を被験者の口腔、中咽頭又は咽頭の領域に発する。一実施形態においては、ＳＷＡＰＴマウスピース１００は歯槽骨の歯肉の表面と頬の間で、前庭１１０内に位置する。マウスピースは、口腔の一方の臼歯の領域１１２から反対側の臼歯の領域に延在する（図１１及び図１５を参照）。この実施形態においては、マウスピース材料は上下の歯１１４、１１６の間には無い（図１６から図１８）。] 図１１ 図１５ 図１６ 図１８
[0036] 図１６に示される一実施形態においては、マウスピース１００は上前庭１０２内に位置する。図１８に示される別の実施形態においては、マウスピース１００は下前庭１０６内に位置する。図１７に示されるさらに別の実施形態においては、マウスピース１００は前庭内で上下の歯１１４、１１６の咬合面１０４に隣接して位置する。一実施形態においては、マウスピースは高さが５ミリメートルから２０ミリメートル、厚さが１ミリメートルから４ミリメートルの間にある。右臼歯領域から左臼歯領域までのマウスピースの長さは、３センチメートルから２０センチメートルの範囲である。マウスピースの一実施形態においては、マウスピースは調整可能であって、該マウスピースが最適配置及び最適嵌め込みのために長さを調整できることを意味する。歯のない患者においては、マウスピースは、上歯槽縁及び頬、又は下歯槽縁及び頬の間に嵌め込む。] 図１６ 図１７ 図１８
[0037] 一実施形態においては、マウスピース１００は、例えば図１０に示されるように、一番奥の歯の側部表面の周りに適合する安定化部分によって所定位置に保持される。一実施形態においては、図１４から図１８に示すように、マウスピースは歯科用レジン１２０でできている。例えば、歯科用レジン（即ち、ＳＴＡ−Ｖａｃシートレジン漂泊トレイ材料＃６２８５１、１２．７センチメートル×１２．７センチメートル（５インチ×５インチ）、０．０４０軟質ＥＶＡ（ＳＴＡ—Ｖａｃ ｓｈｅｅｔ ｒｅｓｉｎ ｂｌｅａｃｈｉｎｇ ｔｒａｙ ｍａｔｅｒｉａｌ ＃ ６２８５１、５″ ｂｙ ５″、０．０４０ ｓｏｆｔ ＥＶＡ）；オンタリオＮ３Ｃ １Ｚ１、ケンブリッジ、ボルトン・デンタル・マニファクチャー社（Ｂｏｌｔｏｎ Ｄｅｎｔａｌ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｉｎｃ．）、バッファロー・デンタル・カナダ事業部）、は上歯形を覆って形成された空所である（上歯群と歯槽構造の実物大模型）。１本以上の微細ポリエチレンチューブ１２２（内径：１．１ミリメートル（０．０４５インチ）；外径：１．６ミリメートル（０．０６２インチ））が、歯と歯肉縁の間で縁に沿って、成形されたレジン１２０に取り付けられる。一実施形態においては、一方のチューブは歯形の右側に、他方は歯形の左側に沿って、結ばれた糸により延在する。或いは、より大きな内径のポリエチレンチューブは導管を作り出す目的で成形レジンに取り付けられ、該導管の中を通してエアロゾル化液体を送達するためにエアロゾルカテーテルをマウスピース内で前進させることができる。また、展性のあるワイヤーが成形されたレジンに取り付けられてもよい。ワイヤーは、必要に応じてカテーテルの出口１２４の遠位方向の輪郭に合わせて作ることができ、人が噛みそれによって飲み込む可能性がある材料片を切り離すなどの破損に継続して耐えることを提供する。トレイ材料を漂白している第２の層は、第１の層の上に真空成型され、それによって歯科用レジンの２つのシートの間にポリエチレンチューブを包み込む。漂白しているトレイ材料は広範囲に調整されてもよく、その結果、一番奥の歯の後部にすぐ接して後方に抜け出るチューブを有する小さい柔軟性のあるマウスピースとなる。左側と右側からのチューブは、マウスピースから中央で前方に抜け出て、患者の唇の間を通って唇の前方に約２５センチメートル延在し、ルアーロック又は別のコネクターでより大きな内径のチューブにしっかりと連結する。] 図１０ 図１４ 図１８
[0038] さらに別の実施形態においては、マウスピースは歯科用印象材料で作られる。歯科用ワックスの細長いシート（おおよその長さ／高さ／厚さ：１７０ミリメートル、１３ミリメートル、４ミリメートル）は、上側の歯形（上歯群及び歯槽構造の実物大模型；臼歯領域の幅：５４ミリメートル）の周りで形成される。そして、その輪郭を維持している状態で、歯形からワックスを取り除く。次に、ワックスの印象は歯科用印象材料（スリーエムＥＳＰＥエキスプレスＦＴＤビニールポリシロキサン印象材料パテ、スリーエム ＥＳＰＡ デンタルプロダクト、セントポール、ミネソタ５５１４４−１０００（３Ｍ ＥＳＰＥ Ｅｘｐｒｅｓｓ ＦＴＤ Ｖｉｎｙｌ Ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ Ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｐｕｔｔｙ、 ３Ｍ ＥＳＰＥ Ｄｅｎｔａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ、 Ｓｔ.Ｐａｕｌ、 ＭＮ ５５１４４-１０００））で製作され、上歯群を取り囲んだワックスの形状に近似する印象用トレイ(すなわち、細長いトラフ)を効率的に作成する。次に、２番目のより軽量な歯科用印象材料（即ち、親和性水素活性印象材料、ビニールポリシロキサン、高粘稠度、標準流動、標準セット；クリニシャンズ・チョイス・デンタル・プロダクト社、ロンドンＮ６Ｈ ５Ｌ９、ハイドパークロード １９８０）を、印象材料の表面高さが印象トラフの高さの半分を占めるまで、印象トラフに注入する。１本以上の微細ポリエチレンチューブ（内径：１．１ミリメートル（０．０４５インチ）；外径：１．６ミリメートル（０．０６２インチ））が、印象用トレイの左右の側の中にそれぞれ配置される。或いは、より大きな内径のポリエチレンチューブは導管を作り出す目的で印象用トレイ内に配置され、該導管の中を通してエアロゾル化液体を供給するためにエアロゾルカテーテルをマウスピース内で前進させることができる。また、単一の部材として二重チューブを押出すことができ、その結果、該チューブを力によって即ち引っ張ることによって２つの別個の部分にして、マウスピースの状態にすることができる。また、展性のあるワイヤーが印象用トレイの中に配置されてもよい。ワイヤーは、必要に応じてカテーテルの出口の遠位方向の輪郭に合わせて作ることができ、人が噛みそれによって飲み込む可能性がある材料片を切り離すなどの破損に継続して耐えることを提供する。チューブは印象材に配置される小口径の開口部を通って前方及び後方に印象トラフから抜け出る。次に、追加の印象材がチューブを覆ってトラフの中に注入され、その結果、チューブが印象トラフの左右の側面の中の印象材によって完全に取り囲まれる。歯科用印象材は調整され、患者の上歯と頬の間の前庭内に装着されポリエチレンチューブを収容する小さくて柔軟なマウスピースとなる。ポリエチレンチューブは、歯科用印象材から後方に抜け出て、左右側面上に位置し、すぐに一番奥の歯の後部に接して、後方印象材と同一平面で終端する。左右側面からのチューブは、上顎中切歯の領域の前方にマウスピースから抜け出て、被験者の唇の間を通って唇の前方に約２５センチメートル延在し、ルアーロック又は別のコネクターでより大きな内径のチューブにしっかりと連結する。]
[0039] さらに別の実施形態においては、マウスピースはナイロンコアで高温度耐熱性シリコンから作られている。該シリコンは、歯科用印象材マウスピース用として先に述べられたものと同様の方法で成形される。ナイロンコアを有する耐熱シリコンは、殺菌することができ、それによって患者が繰り返して使用できるマウスピースを提供する。]
[0040] マウスピースの上記実施形態には、図１５に示すように、口腔と中咽頭内に位置している複数の出力ポート１２４、１２６があってもよい。本実施形態は、例えば、空気パルス１２８が中咽頭に送達される一方、エアロゾル化液体パルス１３０が口腔の所定の部位に送達されるのを可能にする。このように、エアーパルス１２８は、咽頭の嚥下開始において役割を果たすことが知られているIX及びＳＬＮの受容領域に向けられ、さらに、味覚（味感）刺激が味感感覚にも関係しているVII及びIX神経の受容領域に向けられる。] 図１５
[0041] いくつか実施形態においては、ポリエチレンチューブ１２２は、図１６から図１８に示されているように、ある角度で口から抜け出る。一実施形態においては、チューブはマウスピースと同じ水平面に沿ってマウスピースから抜け出る。マウスピースが被験者の咬合平面に沿って位置決めされるとき、この設計は最適である。マウスピースの代替実施形態においては、口腔成形品を出るチューブが輪郭に合わせて作られるので、口腔成形品１２０を出た直後、該チューブはおよそ８０度の角度になる。次に、チューブは上下の唇の間を延びて患者の口腔から出る。マウスピースが上歯の頬面に沿った前庭１０２、又は下顎歯の頬面に沿った前庭１０６の中に配置されるとき、抜け出るチューブのこの角度は最適である。該チューブの角度は、マウスピースが上歯又は下顎歯の頬面に沿って、又は、歯のない患者の上側又は下側の歯槽縁に沿って所定の位置に留まるのを確実にする。この設計の別の利点は、上歯又は下顎歯、或いは、上側又は下側の歯槽縁に沿ってマウスピースを配置できるということである。すなわち、図１６及び図１８に示されているようにそれぞれ、チューブを下方に又は上方に方向付けることによって、単一のマウスピースを、上歯列弓位置又は下顎歯列弓位置の両方に対して、使用することができる。これは、例えば、口腔癌の治療のための外科手術と再建手術の結果として、上側の又は下側の歯/歯槽縁の解剖学的異常を有する患者にとって利点がある。患者は無傷の歯列弓に沿ってマウスピースを位置決めできる。] 図１６ 図１８
[0042] 別の実施形態においては、マウスピース１００は口腔消毒剤でコーティングされて、ユーザーの口腔衛生を高める手段を提供する。このことは、口腔不衛生が慣行化された患者の間で誤嚥性肺炎の強い前兆になるように示されているので、有利である。口腔不衛生及び誤嚥性肺炎の間の因果関係は汚染された口腔分泌物の誤嚥であるように思われる。これは、嚥下障害を有する人々の間の特定の問題であり、その中で誤嚥はしばしば起こる嚥下パターンの特徴である。したがって、装置の使用が口腔衛生を高めるようにＳＷＡＰＴマウスピースが口腔消毒剤でコーティングされ、加えて嚥下を容易にすることは有利であり得る。]
[0043] 様々なマウスピースの実施形態はいくつかの利点を提供する。例えば、患者は咬合状態で患者の上下の歯１１４、１１６を維持できるが、これに限定されない。嚥下の運動学的研究は、咽頭の嚥下の段階の間、上下の歯が咬合平面１０４に沿って又は近くに置かれることを示したので、このことは望ましい。このように、上下の歯は咬合状態であってもよく、その間、装置は被験者の口腔内で「自然な位置」であり、咬合は嚥下中の顎／歯の好ましい姿勢である。また、マウスピース１００は被験者の口腔、舌、中咽頭、および顔面の静止位置に比較的小さな影響しか及ぼさない。例えば、静止位置の舌はマウスピースに接触しない。マウスピースが薄いので、被験者は唇の閉鎖をすることができる。マウスピース１００も舌下部か歯の舌面に沿って溜まった唾液に接触しない。上又は下前庭１０２，１０４内に置かれて、マウスピースが元の位置の状態で、被験者／患者は液体ボーラス又は固体ボーラスを摂取し、嚥下することができる。したがって、マウスピースは、それが所定の位置にある間に患者が潜在的に飲食物を摂取し噛むことができ、また十分なガス又はエアロゾル化液体が通過し嚥下を容易にすることができるようにするのに十分な小チャネルを有する状態で前庭に挿入されてもよい。]
[0044] 一実施形態においては、マウスピースは患者がマウスピースを寸断する（噛む）ことを防ぐ材料（単一又は複数ルーメン）から構成される。たとえば、耐熱シリコンは、人がマウスピースを寸断するのを防ぐことに対して十分に強い。必要に応じて、マウスピース内に展性のあるワイヤーを使用することは、カテーテルの出口の遠位方向の輪郭に合わせて作ることも可能とし、さらに、噛み貫きそれによって飲み込む可能性もある材料片を切り離すことに継続して耐えるようにする。マウスピースは、また、飲み込む（部分的に）又はマウスピースでむせるのを妨げるような方法で構成される。]
[0045] 先に述べたように、ＮＴＳの中のニューロンは多様である、つまり、それらは複数の感覚様相（例えば、機械的な、味覚の、熱の）によって刺激される。このように、多モードの刺激は、単一モードの刺激より効果的に嚥下を容易にすると期待されている。さらに、実験動物においても、咽頭の嚥下は口腔咽頭の及び／又は喉頭の、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、ナトリウム硫酸塩（Ｎａ２ＳＯ４）、蔗糖、酢酸、塩酸キニーネ、及びエタノールの使用によって誘発される。酸味のあるボーラス（即ち５０％のレモンジュース、５０％のバリウム）は、脳卒中後の嚥下困難患者の嚥下待ち時間を減らす、及び、他の病因を有する神経性嚥下障害の患者で誤嚥を減らすことが報告されている。]
[0046] 先に述べたように、嚥下促進のために味覚成分を含む多モードの感覚刺激を送達するために提供される１つの方法は、エアロゾル化したＳＷＡＰＴを例えばポート１２６を通して利用することである。いくつかの実施形態においては、エアロゾル化液体１３０は、以下の、ＮａＣｌ、蔗糖、キニーネ、又はレモンジュースのうちの１つを含む。これらの液体の各々は、室温又は低温で使用される。]
[0047] 味覚成分を含む多モードの刺激を送達する別の代替方法は、ＳＷＡＰマウスピース１００に味覚刺激を付加することによるものである。このように、要求されるものは風味処理されたマウスピースである。味覚刺激は、それをコーティング又は含浸する形態でマウスピースの製造時の態様として提供され、該マウスピースはそれが被験者の口腔の唾液及び分泌物と接触し保湿される期間に亘って該物質が溶出するときに、被験者の口腔に放出されるべき味覚刺激としての手段を提供する。このように、味覚刺激はマウスピースで供給され、同時に機械的な且つ熱の刺激成分が送達されたエアーパルス列又はエアロゾル‐パルス列で供給される。このように、マウスピースは、前庭又は口腔への挿入後、保湿される期間に亘って溶出する風味成分を含浸される。]
[0048] ＳＷＡＰＴエアーパルス列と関連した冷たい感覚表象は、少なくとも次の３つのメカニズムを反映することができる。（１）被験者の口腔温度よりも冷たい刺激を提供する室温空気の使用、（２）、マウスピース内のチューブから抜け出るときに空気温度を下げることができる圧縮されたＳＷＡＰＴエアーの膨張、及び（３）エアーパルス列による口腔の液体の蒸発、即ち、口腔又は中咽頭内の冷たい刺激の感覚に貢献することができる唾液の蒸発。ＳＷＡＰＴのこれらの熱的性質は、被験者の口腔に入る前のガス又はその他の口腔刺激を冷やすための外部冷却制御システムを利用するというその他の技術に優る利点として考えられる。口腔への温度調整された刺激の送達のための外部冷却装置は、冷却の場所と口腔又は中咽頭内の望ましい刺激部位の間で移動しなければならない隔たりのため、問題を含むかもしれない。対照的に、ＳＷＡＰＴの熱的性質の基礎をなすと思われるメカニズムは、被験者の口腔と中咽頭内で作動し、外部冷却制御システムの必要性を排除する。このように、熱の刺激は口腔と中咽頭に提供され、熱的性質は刺激及び刺激送達系の固有の特性を介して提供され、両方とも人の口腔又は中咽頭内に完全に置かれる。]
[0049] 代替実施形態においては、ガス１２８の温度、又はＳＷＡＰＴとＳＷＡＰＴ−ＡＩでそれぞれ使用されるエアロゾル化液体刺激１３０は、口腔の外部にある制御システムによって変えられる。制御ユニット１４０は、ある所定の時刻に口腔又は中咽頭又は咽頭に感覚刺激を塗布するために位置付けされ配置されてもよい。この所定の時点は、（１）時刻、（２）嚥下を行おうとする試み、又は人（例えば、患者又は臨床医）によって行われる別の挙動より先か同時、或いは、（３）人体、口腔又は口腔咽頭の感覚運動挙動部上に人によって配置された変換器の出力から決定されるような人体内の生理学的事象、に関連して定義されてもよい。制御システムは、図１９及び図３１で示すように、信号発生器とエアー圧力調整器１０１（例えば弁結合の調整器）を含む。] 図１９ 図３１
[0050] 実施形態の１つのグループにおいては、感覚刺激（ＳＷＡＰＴ又はＳＷＡＰＴ−ＡＬ）の開始と中止は、いくつかの方法で引き起こされてもよく、該方法は患者の生理学的事象、例えば、呼吸サイクル、喉頭の運動、又は筋電図活動（例えば、患者に設置される変換器から記録される舌骨上筋肉組織の上に（即ち、顎の下に）置かれる表面電極から記録された）の様々な段階と関連した呼吸関連の運動を含み、出力信号は所定の閾値と比較されて信号が所定の閾値を上回るならば、ＳＷＡＰＴ刺激が送達される。システムはまた、患者又は臨床医による、例えば、ボタン押し又は刺激送達を引き起こす代替の手動手段によっても始動し得る。つまり、患者又は臨床医が口腔に向けて食物／飲物を持ってくるか、食物を摂取するか、食物を飲み込むこと、に関連付けて、又は患者が飲み込む準備ができた感じたときにＳＷＡＰＴ又はＳＷＡＰＴ-ＡＬを開始することもできる。条件刺激（例えば聴覚音）、又は例えば嚥下又は咀嚼を開始するための動作を始めるようにという患者への指示として、合図又は指示が患者に提供されてもよい。また、システムは時間的基準で、例えば蓄えられた唾液の嚥下が患者によって望まれるときに数分おきにＳＷＡＰＴ又はＳＷＡＰＴ−ＡＬを稼働することによって作動してもよい。また、システムはこれらの種々のメカニズムの組合せに基づいて作動してもよい。このように、ＳＷＡＰＴ又はＳＷＡＰＴ−ＡＬの開始は、溜まった唾液を嚥下する目的で３分おきに起こる時間の関数をきっかけとすることもできる。ＳＷＡＰＴ刺激手順の中止はＳＷＡＰＴに関連して嚥下の発生に基づいて引き起こされる（喉頭の力センサーから決定される）ので、嚥下が起こるまでＳＷＡＰＴエアーパルス列は続き、嚥下が起きた後該手順は終了され引き続き３分の間隔で再び作動する。]
[0051] 刺激への長期間のまたは反復した暴露の後の刺激への反応の低減として定義される習慣作用は、神経系処理の遍在する特性である。習慣作用は、それによって神経系が多数の刺激一式の環境内で重要でない刺激への反応を中止するという適応過程であるとみなされることができる。習慣作用は、聴覚の、視覚の、及び身体の刺激への人間の反応で立証されてきた。]
[0052] ＳＷＡＰＴ１００の一実施形態においては、人の口腔、中咽頭、又は咽頭へ、一連の識別できるエアーパルス列又はエアロゾルパルス列を送達する手段を提供しており、列は一連の少なくとも１つのパルスと定義される。個々のエアーパルス列は、以下のパルスパラメータに関して異なってもよい：パルス持続時間、パルス振幅、パルス周波数、及び列持続時間。エアーパルス列（パルスパラメータを変えている）は、所定の手順内でランダムに出される。連続したパルス列の刺激特性を変えることによって、刺激の性質が時間の関数として変化するので、ＳＷＡＰＴ又はＳＷＡＰＴ−ＡＬへの習慣作用は低減されると期待される。このように、ＳＷＡＰＴ刺激の主要点は、所定の感覚刺激が患者／被験者に繰り返し送達されるシステムで予想されるより大きな程度に時間とともに維持されると期待される。このように、所定の手順の可変パルス列は、ＳＷＡＰＴの促進効果を最適化する。]
[0053] 霊長類における過去の電気生理学的研究（マーティンほか、１９９３、１９９５、１９９７；シースルほか、２００５）、及びＮＳＥＲＣ及びＨＳＦ基金の脳撮像研究（マーティンほか、２００１、２００４；トゥーグッドほか、２００５、２００６）は、既知の脳幹域に加えて、嚥下が大脳皮質焦点の大規模な大脳半球間ネットワークの中で処理されることを示した。これらの焦点の多くは感覚及び感覚連合大脳皮質領域（図２１及び図２２参照）に局所化されて、嚥下調節の際の感覚入力の重要性を強調した。嚥下に対するいくつかの感覚刺激の影響を比較した後に、嚥下促進と臨床治療の実現可能性に関してエアーパルスが優れていることが確かめられた。ＳＷＡＰＴは、扁桃腺（図２３）の近くで口腔と咽頭の後部側に、所定の列の別個のエアーパルスを向けており、ここで、上喉頭神経（ＳＬＮ）及び舌咽神経（ＧＰＮｐｈ）の咽頭分岐によって神経が刺激される受容領域が嚥下のための「反射発生」であると考えられている（ムーとサンダーズ（２０００）；ヨシダほか（２０００））。] 図２１ 図２２ 図２３
[0054] 健常対照者で中咽頭の周囲扁桃部に適用されるエアーパルス刺激は、抑制できない嚥下衝動を誘発し、図２４で示す喉頭及び呼吸運動パターン（テルラーほか（２００５））によって確かめられているように、明白な嚥下が続く。さらに、エアーパルス刺激は、両側への刺激が片側だけのものより大きな影響を有して、唾液嚥下頻度への顕著な増加をもたらす（図２４及び図２５）。これらの調査結果は再現されて、健常対照者のより大きなサンプルまで広げられ（Ｎ＝１６、フォーツスニック（Ｆｏｒｔｕｓｈｎｉｃｋ）ほか；Ｎ＝１５、ギルマ（Ｇｉｒｍａ）ほか）、及び脳卒中に続く嚥下障害を有する２人の患者の予備調査において図２６に示すような結果を示している（チュラー（Ｔｈｅｕｒｅ）ほか、２００５ｂ）。] 図２４ 図２５ 図２６
[0055] 種々の動作の研究と平行して、超高磁場機能的磁気共鳴映像法（ｆＭＲＩ）が、口腔咽頭のエアーパルスアプリケーションの神経処理を研究するために用いられてきた。例えば、図２８で示すように、ＳＷＡＰＴは一次体感覚大脳皮質及び視床、古典的な運動野（一次運動大脳皮質、補助運動野、帯状皮質運動野と大脳基底核）とポリモーダル領域（島、下頭頂皮質と前頭皮質を含む）を含む分散型脳ネットワークを活性化する（ソロスほか（２００８））。これらの大脳皮質領域は、舌運動、咀嚼、及び嚥下などの既に口腔及び咽頭の感覚運動機能に関わる領域と重なる。エアーパルス刺激の後、短い時間で生じる嚥下は、習慣的嚥下と同じ大脳皮質のネットワークを活性化し、エアーパルスアプリケーションが図２７で示すように大脳皮質の嚥下ネットワークを「駆動する」のに用いられてもよいことを示唆している。] 図２７ 図２８
[0056] ＳＷＡＰＴエアーパルス列は、マウスピース１３０によって中咽頭に送達される（例えば図２３参照）。ＳＷＡＰＴマウスピース１３０の一実施形態においては、下歯群の上に合うあつらえのシリコンマウスピースを使用した（図２３）。別の実施形態においては、、ＳＷＡＰＴマウスピース１００は、歯と頬の間の頬面窩洞内に位置する（図２９）。歯間の材料が嚥下を妨げるものとして受け取られていたことを示している患者の評価に基づいて、本実施形態においてはマウスピース材料が上下の歯の間にはない。新しいマウスピースは、歯形（歯群と歯槽構造の実物大模型）の上に真空形成される厚さ１ミリメートルの歯科用レジン（即ち漂泊しているトレイ又は口腔保護材料）でできている。２本の微細ポリエチレンチューブ（内径：１．１ミリメートル（０．０４５インチ）；外径：１．６ミリメートル（０．０６２インチ））が歯と歯肉の間で歯形の縁に沿って、一方を歯形の右側に及び他方を歯形の左側に沿って、成形されたレジンに取り付けられる。レジンの第２の層は第１の層の上に真空形成され、それによって２枚の歯科用レジンの間でポリエチレンチューブを囲む。図３０に示すように、図２９のマウスピースによるＳＷＡＰＴの有効性は１８人の健康な年配の参加者のサンプルにより明らかにされた（チュラー（Ｔｈｅｕｒｅ）ほか、２００８）。] 図２３ 図２９ 図３０
[0057] 頬側マウスピース１００には、いくつかの利点がある。患者は、上下の歯１１４、１１６を咬合状態に維持することができる。このことは、嚥下に関する運動学的な研究論文が、上下の歯が嚥下の咽頭段階の間、咬合平面に沿って置かれることを示しているので、好ましい。マウスピースは、被験者の口腔、舌、中咽頭と顔面の静止位置に比較的小さな影響しか及ぼさないように思われる。例えば、静止位置の舌はマウスピースと接触しない。マウスピースが薄いので、被験者は唇を閉じることができる。マウスピースは舌下部か歯の舌面に沿って溜められた唾液に接触しない。マウスピースは、上又は下の頬部内に置かれて所定の位置にある間、潜在的に患者が飲食物を摂取し嚥下することができるようにする。]
[0058] 図１から図５を参照すると、ガスをユーザーの口に送達するための口腔カニューレ２と呼ばれるマウスピースの別の実施形態が示されている。口腔カニューレは、ユーザーの顔の両側に置かれるように構成される一対の柔軟なチューブ４、６を含んでもよい。もちろん、口腔カニューレがユーザーの顔の一方に配置される単一のチューブだけを含んでもよいことを理解すべきである。口腔カニューレはまた、２本のチューブで構成されてもよいが、ガスは幾つかの望ましい処置手順でチューブのうちの１本だけによって送達される。柔軟なチューブ４、６は、熱形成されたチューブで作られてもよく、特定の形と構成を形成することができ、ユーザーの顔面と口腔に一致する柔軟性と能力がある。１つの適切な実施形態においては、柔軟なチューブは、ポリウレタン、ポリエチレン、ＰＶＣ、その他の適切で生体適合性の材料、及び／又はその組合せで作成される。チューブは、０．３１８センチメートル（１／８インチ）の外径とルーメンを形成する０．１５９センチメートル（１／１６インチ）の内径を有してもよい。もちろん、その他の寸法のチューブも適していてもよく、断面形状は円又はその他の幾何学的形状で構成されてもよい。チューブは、視覚の特徴が一つ以上の窓を提供するために例えばチューブの全長に沿って変化して、透明感があってもよく又は透明であっても、半透明であっても、着色されていても又は不透明であってもよく、及び／又はそれらの種々の組合せであってもよい。各々のチューブは例えば図２０に示すように、複数のルーメン又はチャンネルとともに形成され、光、センサー、流体送達、その他などの特徴の追加を可能にし、該流体送達はポート１２６を通って、例えばエアロゾル化液体１３０の送達を含んでもよいがこれに制限されない。そのような実施形態においては、ルーメンは互いに対して平行して走り、例えば、第１の内側のルーメン及び内側のルーメンの周囲に形成された第２の外側のルーメン、又は代わりに２つ以上の並んでいるルーメンを含んでもよいがこれらに制限されない。もちろん、該複数ルーメンは３つ以上のルーメンを含んでもよい。] 図１ 図２０ 図５
[0059] 図１３に示される１つの実施形態においては、ワイヤー８は柔軟なチューブ４、６の少なくとも一部の長さに沿って伸びている。ワイヤーは、更に形状記憶を柔軟なチューブにもたらす。ワイヤーはチューブとともに共押出成形されても、又は成形、溶接、接着剤などによってチューブに接続されても、又はその組合せであってもよい。] 図１３
[0060] 図１−５を参照して、柔軟なチューブ４、６は、風味をつけた材料で作製されても、含浸されても、又はコーティングされてもよく、該材料はユーザーにとって快く、嚥下を容易にすることができる果物（例えばレモン）、メントール又はミントの風味を与えるものを含むがこれらに制限されない。チューブは、静電気防止材料又は代わりに導電材料で作製されても、含浸されても、又はコーティングされてもよい。静電気防止材料には、約１０Ｅ１０オームパースクエアーと約１０Ｅ１２オームパースクエアーの間での表面抵抗率がある。静電気消散材料には、約１０Ｅ６オームパースクエアーと約１０Ｅ１２オームパースクエアーの間での表面抵抗率がある。導電材料には、約１０Ｅ１オームパースクエアーと約１０Ｅ６オームパースクエアーの間での表面抵抗率がある。金属には、約１０Ｅ−１オームパースクエアーと約１０Ｅ−５オームパースクエアーの間での表面抵抗率がある。本明細書に説明している表面抵抗率は、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）テストＤ２５７に従って測られている。チューブはまた、抗菌材料で作成されても、又はコーティングされてもよい。例えば、銀の含浸は抗菌特性を施すことができる。] 図１
[0061] 各々の柔軟なチューブ４、６は入口部分１０を含み、該入口部分は望ましくは引き伸ばされて、首領域からユーザーの耳まで延在してもよい。入口部分は、アダプター（例えばＹアダプター）１４に接続されている入口端部分１２を有し、該アダプターはその反対側に接続されている供給チューブ１６を有している。スリーブとして１つの実施形態において構成されるスライド可能なコネクター２０は、チューブに外挿されて摺動自在にチューブの入口部分１０を収容する。コネクター２０は端部分１２を延ばすためにチューブの入口部分１０の一部の長さに沿って前後に動かし、それによってユーザーの顎の下にチューブを固定し、又は端部分１２を短くし、それによって快適さのため又は除去のためにチューブを緩めてもよい。]
[0062] 供給チューブ１６はガス供給源２２に、例えば戻り止めなど解放可能な構成要素を有する迅速な接続１８によって接続するように構成されるがこれに制限されない。用語「ガス」は、例えばヘリオックスを含めて人間による呼吸に適している空気、酸素及び／又はその他のタイプのどんなガス状の物質でも参照し且つ含むがこれらに制限されない。ガスはまた、その中にユーザーの更なる治療のために同伴される種々の薬品、例えば肺感染症又はＣＯＰＤ薬剤のための抗生物質のようなエアロゾルを介して塗布される種々の薬品、を含んでもよい。ガス供給源は、容積、温度、圧力、持続時間及び／又は周波数が中央処理装置と制御システムによってコントロールされている状態で、ガスのパルスを発生するように構成される。ガス供給源は、代わりに、連続した供給源のガスを放出するように構成することができる。システムは、ユーザーの呼吸サイクルを感知するように構成することもでき、その結果、ガスがサイクルの特定の部分だけの間、例えば呼気の間、送達されるようにできる。種々の典型的なコントロールシステムが、口腔装置と題される米国特許出願公開第２００６／０２８２０１０Ａ１号で示されて開示されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。]
[0063] 図１から図５を参照すると、互いに鏡像であるか、又は一対のチューブ４、６は長手方向軸線２４に沿って他の上に折り重ねることができる。図１及び図２に示すように、チューブの種々の部分は平面２６内に形成され又は配置されてもよいが、図４及び図５で示すように使用の間はチューブ４、６はユーザーの顔面２８に従って顔面上及び口３０内に自立しており、これはユーザー及び／又は介護者が自らの手、唇、舌、歯及び／又はその他の装置でチューブを保持するか又は適当な位置に置くことの必要がないことを意味する。] 図１ 図２ 図４ 図５
[0064] 各チューブ４、６は、入口部分１０に接続された耳ループを形成している湾曲部分３２を有する。１つの実施形態においては、耳ループ３２は発泡剤などのパッド材４０で包まれるか又は覆われていてもよく、それはより大きな快適さをユーザーに提供する。もちろん、例えばユーザーの顔面に沿って伸びている部分４２などのチューブのその他の部分は、快適さを高めるためにパッドなどの接触面材料に覆われても、又は保護されてもよいことを理解すべきである。]
[0065] 別の湾曲部分３４は、唇の曲がり部を形成する。湾曲部分３４は、図４及び図５で示すようにユーザーの顔面又は頬に沿って伸びる細長い部分４２を有する湾曲部分３２に接続されている。図１から図３で示すように、湾曲部分３４は湾曲部分３２の湾曲より小さい湾曲を有し、これは本実施形態においては湾曲部分３２の半径は第２の湾曲部分３４の半径より大きいということを意味する。好ましい一実施形態においては、湾曲部分３４の湾曲は、約６．３５ミリメートル（０．２５インチ）の内半径を有する。湾曲が円形の４分の１などの半円以外であってもよく、例えば曲線状又は多角形（即ち、複数の個別の線形部分から形成された形状）であってもよいことを理解すべきである。用語「湾曲」は、第１のベクトル４４を規定している第１の部分及び第２のベクトル４６を規定している第２の部分を有するチューブに言及しており、ベクトルが同一平面上であるが、同じものではない（それらは異なる角度又は方向を有してもよい（例えば、平行な、しかし相対する方向に向きを付けた）ことを意味している）。湾曲部分が複数の湾曲を有してもよく、例えば１つの平面にある湾曲及び別の平面に別の湾曲を有してもよいことを理解すべきである。例えば、湾曲部分３４、即ち唇の曲がり部は複数の湾曲を有し、該湾曲は図２及び図３に示すように、平面２６に第１の湾曲、及びその部分の第２の湾曲を含んでおり、このとき、湾曲部分３４は平面２６に対して実質的には垂直な平面４８に湾曲を有する出口部分３６に移行する。湾曲は垂直でない即ち互いに対して並行な複数の平面に形成されてもよいことを理解すべきである。図１から図３の実施形態においては、湾曲部分３２、３４は、反対の第１および第２の方向５０、５２に開いている。] 図１ 図２ 図３ 図４ 図５
[0066] 出口部分４２は湾曲部分３２から延在し、ガス出口ポート５４を有する端部分３８で終端する。出口部分４２は、平面２６に対して３０度の角度βを形成する第１および第２のベクトル４４、４６によって規定される湾曲を有する。一実施形態においては、出口部分の長さ（Ｌｌ）は、端部分が第１の平面の下に延在する状態で、湾曲部分３２の内面から端部分３８の末端まで約４．０６センチメートル（１．６インチ）（例えば、４．００センチメートル（１．５７５インチ）、±２．５ミリメートル）又は４．４７センチメートル（１．７６０インチ）（±０．２５ミリメートル）である。また、端部分３８は、第１の平面２６で湾曲する１．９１センチメートル（０．７５インチ）の湾曲部分として形成されてもよく、出口部分の湾曲部分３６が位置する垂直平面４８との角度αが約２０度のベクトル５６を形成してもよい。]
[0067] 出口部分３６は、図１１で示すように曲げられ、その結果、ユーザーの口３０の中に延在し、ユーザーの上歯５８の列の側面とユーザーの頬の内面６０の間に配置される。もちろん、構成と形状は、下顎歯の側面に沿って又は咬合平面に沿っての配置に対応するために変更できることを理解すべきである。端部分３８、即ち湾曲部分は、ユーザーの口３０と咽喉の後部の目標領域で横向き内側に向けてもよい。端部分は、ガス出口ポート５４で構成される。このように、チューブ部分はユーザーの上下の歯の間に配置されない。チューブは通常の発話、摂食、飲むこと、嚥下、などを妨げず、またユーザーの歯の上又は間に保持する必要がない。一実施形態においては、入口部分、耳ループ、唇の曲がり部と出口部分の各々は、単一部材のチューブで一体的に形成されてもよい。] 図１１
[0068] 図１０を参照すると、口腔カニューレの代替実施形態は、ユーザーの一番奥の歯の後ろでユーザーの口の後ろに亘って延在するマニホールド６２を含み、口の両側でチューブ４、６を接続している。マニホールドは、その中に、例えばマニホールドの側壁を通して、より正確に言えば端部分又はルーメンを通して形成された１つ以上のガス出口ポート６４を含む。一実施形態においては、単一ループのチューブがカニューレを形成し画定するように、マニホールドがチューブの他の部分と一体的に形成されてもよい。] 図１０
[0069] 図６から図９及び図１２を参照すると、ガスをユーザーの口に送達するための口腔カニューレの別の実施形態は、入口部分７２と、該入口部分から上方へ延在する上昇部分７４と、湾曲した出口部分７６とを備えるハウジング７０を含む。ハウジングは、例えばシリコン又はエラストマー材料などの柔軟な材料で形成された成形品であってもよいが、これらに限定されない。入口、立上げ及び出口部分は成形されて、ユーザーの口と唇に従わせ、その輪郭に一致するように形状が決められる。ハウジングは１つ以上の柔軟なチューブ７８、８０を保持し成形するようにさらに構成され、その結果、チューブがユーザーの種々の口腔の機能に干渉することなくユーザーの口に適切に配置される。そのように、ハウジングはユーザーの上歯５８の外側と頬の内面６０の間でチューブをユーザーの口の側部に向ける。] 図１２ 図６ 図９
[0070] ハウジング７０は、例えばチューブを収容する１つ又は２つのチャンネルとともに、単一の部材で作成されてもよい。例えば、チューブはチャンネルにスナップ嵌めされてもよいが、これに限定されない。他の実施形態においては、チューブはチューブに形成された開口部を貫通して通される。さらに他の実施形態においては、ハウジングは第１および第２のハウジング構成要素を含む。１つ以上のチューブが、本出願に従い、例えば限定されずに、スナップ嵌め、溶接、機械式ファスナー、接着剤、結合、又はそれらの種々の組合せによって、ハウジング構成要素が互いに固定されている状態で、２つのハウジング構成要素間に配置される。ハウジングは成形、例えば射出成形されてもよい。]
[0071] 図６から図９に示すように、入口部分７２は一対のチャネルを有し第１の平面内のチャネルにチューブが入っていてもよく、該第一の平面は例えば水平面８２であるがこれに限定されない。上昇部分７４は、入口部分から上方及び後方に延在する。出口部分７６は、上昇部分から横向き外側に及び後方に延在する一対の分岐８４を有する。出口部分は湾曲して、第１の方向８６から湾曲した出口部分を見たときの第１の湾曲と、第２の方向８８から湾曲した出口部分を見たときの第２の湾曲を有しており、第１と第２の方向は非並行である。一実施形態においては、第１および第２の方向は実質的には垂直である。第１の湾曲９０はユーザーの前歯の湾曲に一致させ、チューブを歯に沿って横向き後方に向かわせる。第２の湾曲９２は、上唇小帯に隙間をもたらすトラフを形成する。] 図６ 図９
[0072] 柔軟なチューブ７８、８０は、ハウジング７０に連結して、入口部分７２及び上昇部分７４を通って出口部分の分岐８４のそれぞれから出て延在する。柔軟なチューブそれぞれは、端部分がハウジングの出口部分７６から延在している出口部分を有している。一実施形態においては、端部分９４は、ユーザーの歯の列の側面に実質的に追随し一致する湾曲を有する。端部分は、前記ハウジングの出口部分の下流に置かれたガス出口ポート９を有する。一実施形態においては、単一のチューブだけがハウジング通って固定されることを理解すべきである。別の実施形態においては、端部分は、図１０で示すようにマニホールド６２で連結されてもよい。] 図１０
[0073] 任意の実施形態において、口腔カニューレは方向表示９６を備えるように構成され、該表示はカニューレの方向と位置について情報をユーザー及び／又は介護者に与える。例えば、図１から図５の実施形態においては、表示はアダプター１４及び／又はスライドコネクタ２０に配置して、そのどちらの面が前面または裏面であるかを示すことができるが、これに限定されない。同様に、図６から図９の実施形態においては、表示はハウジング７０に配置することができる。] 図１ 図５ 図６ 図９
[0074] 或いは図６から図９の実施形態においては、ハウジング７０の形状は装置の方向についての視覚的指標又は表示を提供する。種々の実施形態においては、例えば、「Ｒ」又は「Ｂ」は「後部」又は「裏」を示すためにコネクター２０又はその他の構成要素の裏に提供ができ、「Ｆ」は「正面」を示すために提供することができ、及び／又は、「Ｌ」又は「Ｒ」はそれぞれ「左」及び「右」を示すために側面、正面又は裏に提供することができるがこれらに限定されない。触知型表示は、点字文字又は点字／盛り上がりの形態で、弱視のユーザー及び／又は介護者のために、又は暗い照明状態での使用のために提供することができる。他の適した表示は、種々の文字（例えば「左」及び／又は「右」）、矢印、種々の方向表示及び／又はその組合せを含むがこれらに限定されない。そのような表示を使って、ユーザー及び／又は介護者は、ユーザーの顔の上及び口の中に口腔カニューレを適切に配置することができる。アダプター１４も、例えば、ハウジング７０の形状と同様に傾斜した部分が供給チューブ１６を収容して供給チューブをユーザーから離れる方向に向け、且つ方向に関する表示をユーザーに提供するように形成されてもよい。或いは、タブ、テープ又は他の標識をこのようなものとして同一に扱うために左右のチューブ上に提供してもよい。] 図６ 図９
[0075] 操作時、ユーザー又は介護者は、柔軟なチューブ、特に出口部分３６を、歯５８の列（上側又は下側）の外側表面と頬の内面６０の間に配置する。一実施形態においては、チューブは口の両側に配置される。チューブは出口ポート５４が口の後部領域に位置するように配置されており、柔軟なチューブ部分は上下の歯が互いに対して閉じることができるようにユーザーの上下の歯の間には配置されない。図１から図５の実施形態においては、耳ループ３２はユーザーの耳１００の周囲に配置され、このとき口／唇の曲がり部が唇１０２の近く又は上に配置され、チューブの出口部分が上記のような歯の側面に沿って配置される。それから、コネクター２０の位置はカニューレをユーザーにさらに固定するように調整することができる。] 図１ 図５
[0076] 図６から図９の実施形態においては、ハウジング７０は上唇１０４と歯の上の列の正面１０６の間に挿入され、このときチューブは本明細書に記述されるように歯の側面に沿って配置される。図１０に示すように、どちらの実施形態においても、口の後ろに亘って延在するマニホールド６２で、さらに構成することができる。或いは、図１から図９のどちらの実施形態においても、出口ポート５４がユーザーの口の中の適した場所に配置されるように、出口部分３６又はその端部分３８は切断又は調整されてもよい。] 図１ 図１０ 図６ 図９
[0077] 任意の実施形態において、供給チューブ１６はガス供給源２２に連結される。それから、望ましくは、ガスは所定の圧力、容積、期間及び／又は周波数のパルスで出口ポート５４、６４を通って供給され、そのとき、ユーザーはガスのパルスに応じて嚥下する。]
[0078] 口腔カニューレの実施形態のどれについても、高価なカスタマイズされた歯型を作る必要がなく、容易に、廉価に、且つ迅速に作ることができる。さらに、装置は必要に応じてチューブの一部を単に切り取ることによって、特定のユーザーのために迅速かつ容易に調節することができる。柔軟なチューブはユーザーの顔面と口の自然な輪郭に追随し、さらに、ユーザーの顔面、唇、口及び歯に対して適した配置を確実にするために十分な形状記憶を有する。柔軟なチューブはユーザーの口の中で好ましい場所に自立して、患者／ユーザーが唇、舌又は顎の麻痺又は衰弱を生じていても、適した位置に維持される。装置はユーザーの上下の歯の上又は間に取り付けないので、特定の顎の位置決めによって所定位置に保持される必要がない。このように、ユーザーの歯と頬の間に配置される柔軟なチューブは、通常の発話、摂食、飲むこと、嚥下、などに、或いは、ガスパルス送達と嚥下治療を妨げない。]
[0079] 図３２を参照すると、一実施形態においては、口腔器具又はその一部は、チューブを通して送達されている物質の内圧によってその内面に印加される力を吸収する柔軟なチューブ１４１でできている。例えば、口腔器具を通して送達されてその入力端からもたらされる加圧したガスは、チューブ内の物質の圧力の変化に直接関連してチューブの伸縮が結果的に起こる状態で柔軟なチューブに作用する。１つの例においては、口腔器具の入力端に取り付けられた圧力調整器でコントロールされ口腔器具を通して送達されるガスは、別個の圧力パルスで加えられ、その結果、柔軟なチューブの領域は口腔器具の全長に沿って、例えば頬面窩洞内で伸縮する。口腔器具内の物質の圧力変化の周波数によって、及び柔軟なチューブの伸縮に関連して、動的な即ち振動性の刺激は周囲の口腔組織に直接作用して、口腔粘膜裏に位置する感覚受容器を活性化させる。] 図３２
[0080] 別の実施形態においては、人間又は動物のユーザーによって生理的反応を誘発する目的で口腔器具によって送達される物質は、動的な即ち圧力の効果によって口腔又は口腔咽頭領域の感覚受容器を活性化させてもよい。口腔器具によって送達されている物質は、別個のパルス（例えばエアーパルス）で塗布することができる。そのように送達されるエアーパルス列は口腔器具出口端周囲の周辺内で運動効果を生じ、口腔組織に作用している圧力と関連して、感覚受容器を活性化させる。この刺激はある刺激頻度で振動としてユーザーによって感覚されてもよい。図３３に示される一実施形態においては、口腔器具は刺激電極を人間又は動物のユーザーの口の後部領域に配置する手段を提供し、それにより、電気刺激をその領域に与えることができる。一実施形態においては、二極式の表面皮膚刺激電極１４２は口腔器具の出口端１２４より遠位にすぐ接して配置され、そして、電極リード線はユーザー１２０の頬部内の口腔器具チューブ内に延び、ユーザーの唇１２２の間を口から出るチューブ内へ延びて、電気刺激制御ユニット１４３に接続するチューブから出る。口腔器具が頬部内で自然の位置にある状態で、刺激電極は口の後部側の軟部組織と接触し、ユーザーの嚥下及び／又は唾液分泌などの生理反応を誘発する目的で電気刺激を口腔に適用する方法を提供する。] 図３３
[0081] 本発明は好適な実施形態に言及することで記述されているが、当業者は変更が本発明の精神および範囲から逸脱することなく形状および細部でなされてもよいことを認識するであろう。このように、前述の詳細な説明は制限ではなくむしろ例証とみなされるものであり、それはそのすべての等価物を含み発明の範囲を定義することを目的とする特許請求の範囲である、ということを意図している。]
[0082] ６ 柔軟なチューブ
９ガス出口ポート
１０ 入口部分
１２ 端部分
１４アダプター
１６供給チューブ
１８ 迅速な接続
２０スライド可能なコネクター
２２ガス供給源
２４長手方向軸線
２６ 第１の平面
２８顔面
３０ 口
３２湾曲部分
３２耳ループ
３４ 湾曲部分
３６出口部分
３８ 端部分
４０パッド材
４２細長い部分
４２ 出口部分
４４ 第１のベクトル
４６ 第２のベクトル
４８ 垂直平面
５０ 第１の方向
５２ 第２の方向
５４出口ポート
５６ ベクトル
５８上歯
６０頬の内面
６２マニホールド
６４ 出口ポート
７０ハウジング
７２ 入口部分
７４上昇部分
７６ 湾曲した出口部分
７８ 柔軟なチューブ
８０ 柔軟なチューブ
８２ 水平面
８４分岐
８６ 第１の方向
８８ 第２の方向
９０ 第１の湾曲
９２ 第２の湾曲
９４ 端部分
９６方向表示
１００ 耳
１００ ＳＷＡＰＴ、ＳＷＡＰＴマウスピース、頬側マウスピース
１０２唇、上前庭
１０４咬合平面、上唇、下前庭
１０６ 正面、下前庭
１１０前庭
１１２臼歯の領域
１１４ 上の歯
１１６ 下の歯
１２０歯科用レジン、成形されたレジン、口腔成形品、ユーザー
１２２微細ポリエチレンチューブ
１２４カテーテルの出口、出口端、出力ポート、
１２６ 出力ポート
１２８エアーパルス、ガス
１３０エアロゾル化液体、エアロゾル化液体パルス
１３０ マウスピース
１４０制御ユニット
１４１ 柔軟なチューブ
１４３電気刺激制御ユニット]

权利要求:

請求項1
物質をユーザーの口に送達するための口腔器具であって、入口部分と、前記入口部分と連結した耳ループを形成する第１の湾曲部分と、唇の曲がり部を形成し前記第１の湾曲部分と連結した第２の湾曲部分と、前記第２の湾曲部分から延在している出口部分と、を有する柔軟なチューブを含む口腔器具。
請求項2
前記出口部分は出口ポートを有する端部分で終端している第３の湾曲部分を有する、請求項１に記載の口腔器具。
請求項3
前記端部分は前記第３の湾曲部分と連結した第４の湾曲部分を画定している、請求項２に記載の口腔器具。
請求項4
前記第１及び第２の湾曲部分は第１の平面内に形成された湾曲を各々有しており、前記第３の湾曲部分は前記第１の平面と非平行な第２の平面内に形成された湾曲を有する、請求項２に記載の口腔器具。
請求項5
前記第１の湾曲部分は第１の方向に開いており、前記第２の湾曲部分は前記第１の方向の反対の第２の方向に開いている、請求項１に記載の口腔器具。
請求項6
前記第１の湾曲部分は前記第２の湾曲部分の第２の湾曲より大きい第１の湾曲を有する、請求項４に記載の口腔器具。
請求項7
前記柔軟なチューブは第１の柔軟なチューブ部分を備えており、前記入口部分は第１の入口部分を備えており、前記出口部分は第１の出口部分を備えており、第２の入口部分と、前記第２の入口部分と連結した第２の耳ループを形成している第３の湾曲部分と、第２の唇の曲がり部を形成し前記第３の湾曲部分と連結した第４の湾曲部分と、前記第４の湾曲部分から延在している第２の出口部分と、を備える第２の柔軟なチューブ部分をさらに備える、請求項１に記載の口腔器具。
請求項8
前記第２のチューブ部分は実質的には前記第１のチューブ部分の鏡像である、請求項７に記載の口腔器具。
請求項9
前記第１及び第２の出口部分は少なくとも１つの出口ポートを備えるマニホールドによって連結されている、請求項７に記載の口腔器具。
請求項10
前記第１及び第２の柔軟なチューブ部分及び前記マニホールドは単一の部材の柔軟なチューブから一体的に形成される、請求項９に記載の口腔器具。
請求項11
前記第１及び第２のチューブ部分は単一の入口チューブに連結されている、請求項７に記載の口腔器具。
請求項12
前記第１及び第２の入口部分はスライド可能なコネクターと連結されている、請求項７に記載の口腔器具。
請求項13
前記柔軟なチューブは熱成形可能な材料から形成される、請求項１に記載の口腔器具。
請求項14
前記柔軟なチューブは風味をつけた材料から成る、請求項１に記載の口腔器具。
請求項15
前記柔軟なチューブは静電気防止材料から成る、請求項１に記載の口腔器具。
請求項16
前記柔軟なチューブは抗菌材料から成る、請求項１に記載の口腔器具。
請求項17
前記第１の湾曲部分は前記柔軟なチューブの少なくとも一部の周囲に取り付けられたパッドを備える、請求項１に記載の口腔器具。
請求項18
前記柔軟なチューブの少なくとも一部分の長さに沿って延びるワイヤーであって、前記柔軟なチューブの前記少なくとも一部分に形状記憶を提供するワイヤーをさらに備える、請求項１に記載の口腔器具。
請求項19
方向表示をさらに備える、請求項１に記載の口腔器具。
請求項20
人間又は動物に刺激を与える口腔器具であって、入口部分と、前記入口部分から上方へ延在している上昇部分と、湾曲した出口部分とを備ええるハウジングであって、前記出口部分が前記上昇部分から横方向外向きに延在している一対の分岐を備える、ハウジングと、前記ハウジングと結合し、前記入口部分と前記上昇部分を通り、前記出口部分の前記分岐の少なくとも１つから抜け出して延在する柔軟なチューブであって、前記ハウジングの前記出口部分から延在する端部分を備える柔軟なチューブを備え、前記柔軟なチューブの前記端部分は前記ハウジングの前記出口部分の下流に配置された流体出口ポートを有する、口腔器具。
請求項21
前記湾曲した出口部分が、第１の方向から前記湾曲した出口部分を見たときに第１の湾曲を有する、請求項２０に記載の口腔器具。
請求項22
前記湾曲した出口部分が、第２の方向から前記湾曲した出口部分を見たときに第２の湾曲を有し、前記第１及び第２の方向は非平行である、請求項２１に記載の口腔器具。
請求項23
前記第１及び第２の方向は実質的に垂直である、請求項２２に記載の口腔器具。
請求項24
前記柔軟なチューブは前記分岐の第１の分岐から抜け出して延在する第１の柔軟なチューブを備え、前記ハウジングに結合し前記入口部分と前記上昇部分を通って延在し前記出口部分の前記分岐の第２の分岐から抜け出して延在する第２の柔軟なチューブをさらに備え、前記第２の柔軟なチューブは前記ハウジングの前記出口部分から延在する第２の端部分を備え、前記柔軟なチューブの前記端部分は前記ハウジングの前記出口部分の下流に配置された第２の流体出口ポートを有する、請求項２０に記載の口腔器具。
請求項25
前記柔軟なチューブの前記端部分は湾曲している、請求項２０に記載の口腔器具。
請求項26
前記ハウジングは、第１及び第２のハウジング構成要素であって、前記第１及び第２のハウジング構成要素の間に配置される前記柔軟なチューブと一体となった第１及び第２のハウジング構成要素を備える、請求項２０に記載の口腔器具。
請求項27
前記ハウジングは前記入口部分、前記上昇部分及び前記出口部分に形成されたチャネルを備えており、前記柔軟なチューブは前記チャネルに収容される、請求項２０に記載の口腔器具。
請求項28
前記ハウジングは方向表示を備えて構成される、請求項２０に記載の口腔器具。
請求項29
ユーザーの口の中の所定の場所に物質を送達する方法であって、歯列の外側と頬の内面の間に柔軟なチューブを配置するステップであって、前記柔軟なチューブは口の後方領域に位置付けられた出口ポートを有しており、ユーザーの上下の歯が互いに対して閉じることができるように前記上下の歯の間に前記柔軟なチューブのどの部分も配置されない、ステップと、前記出口ポートを通して物質を供給するステップと、を含む方法。
請求項30
前記外側は上の歯列の外側を含む、請求項２９に記載の方法。
請求項31
前記柔軟なチューブは前記歯列の前記外側に沿って延在する湾曲部分を有する、請求項２９に記載の方法。
請求項32
前記ユーザーの耳の周りに前記柔軟なチューブの湾曲部分を配置するステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
請求項33
前記湾曲部分は第１の湾曲部分を含み、前記ユーザーの唇の周りに第２の湾曲部分を配置するステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
請求項34
ハウジングの少なくとも一部分を前記ユーザーの口の中に配置するステップをさらに含み、前記ハウジングは上の歯列の前面に沿って配置される湾曲した出口部分と、前記出口部分から下方に延在する上昇部分とを有しており、前記柔軟なチューブは前記ハウジングに結合され、前記上昇部分及び前記湾曲した出口部分を通って延在する、請求項２９に記載の方法。
請求項35
前記口の前記後方領域を横方向に横断する前記柔軟なチューブのマニホールド部分を配置するステップをさらに含み、前記マニホールドが前記出口ポートを備えている、請求項２９に記載の方法。
請求項36
被術者の口の中で使用する口腔器具であり、前記被術者の口腔前庭に配置されるように構成されるマウスピースを備え、前記被術者の歯の咬合面が前記マウスピースによって実質的には覆われていない、口腔器具。
請求項37
前記被術者の口腔、中咽頭、咽頭及びそれらの組み合わせのうちの１つの中の１つ以上の所定の場所に対して刺激を送達するために前記マウスピースの中に形成された少なくとも１つの導管と、前記導管に操作可能に連結された前記刺激の少なくとも１つのパルスを発生させるためのパルス発生器と、をさらに含む、請求項３６に記載の口腔器具。
請求項38
前記刺激が流体、電気インパルス、動的な刺激及びこれらの組み合わせのうちの１つである、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項39
前記流体がガス、液体及びエアロゾル化液体のうちの１つである、請求項３８に記載の口腔器具。
請求項40
被術者の口の中で使用する口腔器具であり、被術者の口腔に配置されるように構成されるマウスピースと、前記被術者の口腔、中咽頭、咽頭及びそれらの組み合わせのうちの１つの中の１つ以上の所定の場所に対してエアロゾル化流体を送達するために前記マウスピースの中に形成された少なくとも１つの導管と、前記導管に操作可能に連結された前記エアロゾル化流体の少なくとも１つのパルスを発生させるためのパルス発生器と、を含む口腔器具。
請求項41
前記パルス発生器は複数のパルスを発生させる、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項42
前記複数のパルスは、パルス振幅、パルス持続時間、パルス周波数及びパルス列持続時間が可変である、請求項４１に記載の口腔器具。
請求項43
前記パルスの前記送達は機械的刺激であり、熱的刺激をさらに含む、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項44
前記パルスは１ヘルツから８０ヘルツの間の周波数を有する、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項45
前記パルスは２０ミリ秒から１００ミリ秒の間の持続時間を有する、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項46
前記パルスは０．１秒から２０秒の間のパルス列持続時間を有する、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項47
前記パルスは１水銀柱ミリメートルから８０水銀柱ミリメートルの間のパルス圧力を有する、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項48
前記パルスはエアロゾル化液体であり、前記エアロゾル化液体は室温の蒸留水である、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項49
前記パルスはエアロゾル化液体であり、前記エアロゾル化液体は冷やした蒸留水である、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項50
前記パルスは室温のエアロゾル化液体であり、前記エアロゾル化液体はＮａＣｌ、蔗糖、キニーネ及びレモンジュースのうちの１つを含む、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項51
前記パルスは冷やしたエアロゾル化液体であり、前記エアロゾル化液体はＮａＣｌ、蔗糖、キニーネ及びレモンジュースのうちの１つを含む、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項52
前記導管は複数の出口を有する、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項53
前記複数の出口は前記複数の出口に取り付けられたノズルを有する、請求項５２に記載の口腔器具。
請求項54
呼吸の吸気相と呼気相を決定する呼吸サイクル測定手段をさらに含み、前記パルスが所定の前記呼気相の後に発生される、請求項３７に記載の口腔器具。
請求項55
前記呼吸サイクル測定手段は呼吸力センサーである、請求項５４に記載の口腔器具。
請求項56
前記マウスピースは口腔消毒剤でコーティングされている、請求項３６に記載の口腔器具。
請求項57
前記マウスピースは被術者の口の中で、上歯肉線、咬合平面、及び下歯肉線のうちのいずれかに配置される、請求項３６に記載の口腔器具。
請求項58
味覚刺激を送達するための手段をさらに含む、請求項３６に記載の口腔器具。
請求項59
前記味覚刺激は流体で送達される、請求項５８に記載の口腔器具。
請求項60
前記マウスピースは、前記味覚刺激を送達するように構成された味覚の導管をさらに含む、請求項５８に記載の口腔器具。
請求項61
前記マウスピースは前記味覚刺激でコーティングされるか前記味覚刺激を含浸されるかのどちらかである、請求項５５に記載の口腔器具。
請求項62
前記口の中で前記マウスピースの位置は、該マウスピースが本来の位置であるとき、前記被術者が食べることと飲むことのどちらかを可能にさせ、同時に嚥下が誘発される、請求項３６に記載の口腔器具。
請求項63
前記口腔器具は診断ツール及び言語療法として、前記被術者の嚥下の誘発の１つとして使用される、請求項３６に記載の口腔器具。
請求項64
被術者又は患者の口の中にボーラスを生成する方法であって、前記被術者の口の中の所定の領域に一連の刺激を送達するステップであって、各刺激は所定のパラメータを有し、前記一連の刺激の少なくとも１つの刺激が次の隣接した刺激に対して異なるパラメータを有する、ステップを含む方法。
請求項65
前記刺激は流体、電気インパルス、動的刺激及びそれらの組み合わせの１つである、請求項６４に記載の方法。
請求項66
前記刺激はパルス持続時間を有する流体であり、各パルスは次の隣接したパルスと異なる持続時間を有する、請求項６５に記載の方法。
請求項67
前記流体はガス、液体及びエアロゾル化液体の１つである、請求項６６に記載の方法。
請求項68
前記複数の刺激は、第１の所定のパラメータを有する第１の刺激と、前記第１の所定のパラメータと異なる第２の所定のパラメータを有する第２のパルスと、前記第１及び第２の所定のパラメータと異なる第３の所定のパラメータを有する第３の刺激とを含み、前記第１、第２及び第３の刺激の順序はランダムである、請求項６４に記載の方法。
請求項69
前記刺激は流体パルスであり、味覚刺激をさらに含む、請求項６４に記載の方法。
請求項70
前記パルスは所定の温度で送達される、請求項６９に記載の方法。
請求項71
所定の現象に応答して刺激を開始するステップをさらに含む、請求項６４に記載の方法。
請求項72
前記所定の現象は、呼吸サイクル、前記ユーザーから伝えられる生理学的信号、手動の刺激送達、前記被術者に与えられる指示、及びそれらの組み合わせのうちの１つを含む、請求項７１に記載の方法。
請求項73
前記刺激は前記所定の現象の後の所定の時間に開始される、請求項７２に記載の方法。
請求項74
食べることと飲むことのいずれかと、前記いずれかと同時に嚥下するステップをさらに含む、請求項６４に記載の方法。
請求項75
前記口腔器具は診断ツールとして及び言語療法のために、前記被術者の嚥下の誘発の１つとして使用される、請求項６４に記載の方法。
請求項76
被術者の口の中で使用する口腔器具であり、前記被術者の口腔前庭に配置されるように構成されるマウスピースを備え、前記被術者の歯の咬合面が前記マウスピースによって実質的に覆われておらず、前記マウスピースは振動を生じる構成要素を備える、口腔器具。
請求項77
被術者の口の中で使用する口腔器具であり、前記被術者の口腔前庭に配置されるように構成されるマウスピースを備え、前記被術者の歯の咬合面が前記マウスピースによって実質的には覆われておらず、前記マウスピースは、前記被術者の口の内面に電気的刺激を与えるように適合され且つ構成される電極を備える、口腔器具。